FDA kan binnenkort EUA toekennen aan Pfizer en Moderna COVID-19-vaccins voor kinderen van 5-11 jaar – Gezondheidsnieuws, Firstpost

De FDA zei dat kinderen die deelnemen aan de klinische onderzoeken ‘ten minste twee maanden moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen’.

Het vaccin van Pfizer zou in oktober beschikbaar kunnen zijn, terwijl de goedkeuring voor het vaccin van Moderna in november zou kunnen komen.” Afbeelding tegoed: AP Illustratie/Peter Hamlin

Pfizer en BioTech kunnen binnenkort een aanvraag indienen voor goedkeuringen voor gebruik in noodgevallen (EUA) voor het toedienen van het vaccin aan kinderen in de leeftijd van 5-11 jaar. Volgens recente nieuwsberichten zou de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geneigd kunnen zijn om ze ook goed te keuren. De goedkeuringen kunnen al in oktober komen.

Onlangs werd het Pfizer-vaccin door de FDA als eerste goedgekeurd COVID-19 vaccin in de VS. Het wordt niet verkocht en beheerd onder de naam Comirnaty. Het vaccin is effectief in het voorkomen van: COVID-19 bij mensen van 16 jaar en ouder. Het is beschikbaar via EUA voor kinderen van 12-15 jaar en als derde dosis (ook bekend als booster-injectie) voor bepaalde mensen die immuungecompromitteerd zijn.

Reuters meldde dat de FDA zei dat kinderen die deel uitmaken van de klinische onderzoeken “ten minste twee maanden moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen.”

Er wordt gespeculeerd dat de FDA haar beslissing zal nemen op basis van de resultaten, binnen drie weken nadat Pfizer het EUA-verzoek heeft ingediend.

Een dergelijke noodtoestemming vereist dat bedrijven twee maanden veiligheidsgegevens over proefdeelnemers indienen, tegenover zes maanden die nodig zijn voor volledige licentiestatus.

De vaccinchef Dr. Peter Marks vertelde: De Associated Press dat hij “zeer, zeer hoopvol” is dat vaccinaties voor 5-11-jarigen tegen het einde van dit jaar zullen worden gestart, aangezien Pfizer naar verwachting zijn resultaten eind september zal indienen.

Tijdens een online gemeentehuisvergadering zei Anthony Fauci, de belangrijkste medische adviseur van president Joe Biden en directeur van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, dat het vaccin van Pfizer in oktober beschikbaar zou kunnen zijn voor kinderen. De goedkeuring voor het vaccin van Moderna zou tegen november kunnen komen, aangezien het ongeveer drie weken langer zal duren om gegevens voor de leeftijd van 5-11 jaar te verzamelen en te analyseren.

De Duitse partner van Pfizer, BioNTech, vertelde het weekblad Der Spiegel vrijdag dat het “in de komende weken” op schema lag om goedkeuring van de bedrijven te verkrijgen. COVID-19 vaccin voor kinderen van 5 tot 11 jaar. Moderna, dat een tweede Amerikaans vaccin maakt, vertelde investeerders deze week dat ze de gegevens over die leeftijdsgroep tegen het einde van het jaar kunnen verwachten. Beide bedrijven testen hun vaccins ook tot de leeftijd van 6 maanden, maar die resultaten komen later.

De FDA heeft onlangs een verklaring vrijgegeven waarin wordt gesproken over het goedkeuringsproces en het gebruik van vaccins voor kinderen. Ze zeiden. “Kinderen zijn geen kleine volwassenen – en problemen die in pediatrische vaccinonderzoeken kunnen worden aangepakt, kunnen zijn of er behoefte is aan verschillende doses of verschillende sterkteformules van vaccins die al voor volwassenen worden gebruikt.”

De verklaring stelt dat aangezien jonge kinderen nog in de groei en ontwikkeling zijn, het voor klinische proeven belangrijk is om de veiligheid en immuunrespons op een COVID-19 vaccin.

Met input van agentschappen

Posted By : http://13.113.122.156/